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MDSAP公开课

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  • 2018-05-30 深圳
陈小姐
电话: +86 755 2685 0923 
Minna.chen@intertek.com
日期:2018-05-30~2018-05-31 时间:09:00-17:00
费用:RMB 2800 语言:中文普通话
地点:深圳市龙岗区坂田街道五和大道北4012号元征科技工业园3号楼Intertek深圳公司 一楼卓越大会议室

课程介绍

医疗器械单一审核程序(MDSAP)是国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)为简化监管负担、促进关键发展,针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。通过该项目审核的企业和组织,可以借助单一审核进入多国市场。目前该项目已经获得美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可。目前,中国和欧盟也以观察员的身份加入该项目。

其目标是建立一个全球范围内的协调方法来审核与监督医疗器械制造商以确保安全和有效;并且联合利用法规资源来管理一个高效、有效且可持续的单一审核程序以实现对医疗器械制造商的集中监管。

Intertek天祥集团作为全球领先的全面质量保障服务机构,致力于为广大用户提供最前沿、务实的专业服务。如何紧跟标准发展,获得持续成功。Intertek天祥集团将于2018年5月展开为期两天的MDSAP公开课,与您分享我们的知识和经验,帮助您应对新的挑战。

课程大纲 

  • MDSAP 单一审核程序发展及背景介绍;
  • MDSAP 主要特点及优势;
  • MDSAP 五国医疗器械相关法规系统介绍;
  • MDSAP与ISO 13485:2016关联;
  • MDSAP 审核范围策划、审核报告及审核后续活动的要求;
  • MDSAP 单一审核程序结构框架与七大过程间关联;
  • 管理过程及子任务;
  • 医疗器械市场准入与工厂注册过程及子任务;
  • 角色审核、案例练习及考试;

适合人员

医疗行业及相关人员;质量体系内审员、实施质量体系的中高级管理人员

报名费用

原价2800元/人,推广优惠2500元/人(费用含午餐、材料等)

报名方式

请报名并确认后将培训费用于开课前三天电汇至:

收款人名称:深圳天祥质量技术服务有限公司
开户银行:  中国银行深圳分行蛇口支行
银行帐号:  741957931433

注:

交通方式: 乘坐地铁到五和地铁口,乘坐公交车M461路B线/高峰专线71路/M491/M342/B666到达华为高速路口,旁边就是元征工业园

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构、及43,000多名专业员工,Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

详情请登录:www.intertek.com.cn

 


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